L’ultimo ingresso nella lista SHVC

Abstract

ll 10 giugno 2022 la European Chemicals Agency (ECHA) ha aggiunto  alla Candidate List  per le  sostanze estremamente preoccupanti (SVHC :Substances of Very High Concern) la N-(hydroxymethyl)acrylamide  (CAS 924-42-5) (EU 213-103-2). Attualmente sono 224 le SVHC comprese nella lista che possono causare gravi effetti sull’uomo e sull’ambiente tenendo conto dei criteri previsti dall’ECHA in ordine agli articoli del REACH:

• Cancerogeno [articolo 57, lettera a)]
• Mutageno [articolo 57, lettera b)]
• Tossico per la riproduzione [articolo 57, lettera c)]
• PBT [articolo 57, lettera d)]
• vPvB [articolo 57, lettera e)]
• Proprietà di interferenza con il sistema endocrino [articolo 57, lettera f), ambiente]
• Proprietà di interferenza con il sistema endocrino [articolo 57, lettera f), salute umana]
• Proprietà di sensibilizzazione delle vie respiratorie [articolo 57, lettera f), salute umana]
• Tossicità specifica per organi bersaglio dopo esposizione ripetuta [articolo 57, lettera f), salute umana]
• Livello di preoccupazione equivalente con probabili effetti gravi per la salute umana e/o per l’ambiente [articolo 57, lettera f)]

Le ragioni principali dell’inclusione sono le caratteristiche di cancerogeno e di mutageno  [( art 57 a) e b)]. La classificazione armonizzata secondo il CLP, approvata dal RAC  (Committee for Risk Assessment) nel 2018 e inclusa nel 2020,pone la sostanza come:

“[Carcinogen cat. 1 B, Mutagen cat. 1B and STOT RE 1 (specific target organ toxicity– repeated exposure)]” H340, H350, H372 (peripheral nervous system)

Gli effetti d’organo si riferiscono al sistema nervosa periferico.

La sostanza è registrata a norma  del REACH per una produzione compresa tra 1.000 e 10.000 ton/anno. Viene prodotta per sintesi da acrilamide e formaldeide e utilizzata in un numero elevato di prodotti di largo consumo in forma di monomero, polimero o copolimero (fluoroalchilacrilato) in prodotti vernicianti, adesivi, materie plastiche, inchiostri, materiali a contatto con gli alimenti. Viene spesso commercializzata in soluzione acquosa e può contenere come impurezze acrylamide,  formaldeide e oligomeri.

 Le caratteristiche chimico fisiche e tossicologiche e le motivazioni per l’inclusione nella Candidate List sono contenute nel CLH report for [N-(hydroxymethyl)acrylamide]: Proposal for Harmonised Classification and Labelling (Based on Regulation (EC) No 1272/2008 (CLP Regulation), Annex VI, Part 2).e relativi allegati del marzo 2017

Presenta analogie strutturali e analogie tossicologiche con l’acrilamide. I meccanismi  proposti per ll metabolismo sono stati descritti da Paulsson et al. (2002) e Fennell (2003) e riportati nel documento del Committee for Risk Assessment del 2018. Il principale metabolita è N-acetyl-S-(3-hydroxymethylamino-3-oxopropyl)cysteine a seguito della reazione tra NMA e glutatione.

Studi sull’esposizione professionale, che prevedeva l’utilizzo contemporaneo di e N-(hydroxymethyl)acrylamide e acryilamide, sono stati condotti fin dai primi anni 2000 [Hagmar et al. (2001)] determinando concentrazioni atmosferiche di 0.27 e 0.34 mgm^-3 rispettivamente. Gli addotti all’emoglobina, usati come biomarkers della dose interna, relativi alla N-(hydroxymethyl)acrylamide  sono risultati  3 volte inferiori rispetto a quelli relativi alla  acrylamide pur con esposizione del tutto simile.  Altri lavori relativi all’esposizione professionale contemporanea  alle 2 sostanze sono disponibili [ Kjuus H etal.,(2004), Goffeng LO et al., (2008)].

L’inclusione nella Candidate List comporta per tutti i produttori e i fornitori di     N-(hydroxymethyl)acrylamide   e di prodotti contenenti la sostanza chimica al di sopra della concentrazione dello 0,1% in peso l’obbligo di fornire informazioni per un utilizzo sicuro attraverso la scheda di sicurezza (SDS). Le imprese sono inoltre tenute a notificare all'ECHA ai sensi del regolamento REACH e della direttiva quadro sui rifiuti   la  eventuale presenza nei loro articoli della N-(hydroxymethyl)acrylamide. La notifica verrà pubblicata nel database delle SHVC nei prodotti (SCIP: substances of concern in products)